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生(shēng)化(huà)檢測
化(huà)學(xué)發(fà)光(guāng)
儀器設備
促黃體(tǐ)生(shēng)成(chéng)素檢測試劑盒（胶(jiāo)體(tǐ)金(jīn)法(fǎ)）
【醫療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】陝械注準20202400109
【預期(qī)用途】
本(běn)試劑盒用于(yú)檢測人(rén)體(tǐ)樣(yàng)本(běn)中促黃體(tǐ)生(shēng)成(chéng)素的(de)含量(liàng)，臨床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)用于(yú)評價垂體(tǐ)內(nèi)分(fēn)泌功能(néng)，以(yǐ)預測排卵时(shí)间，用于(yú)指導育龄婦女選擇最(zuì)佳受孕时(shí)機(jī)或(huò)指導安(ān)全(quán)期(qī)避孕。
産品说(shuō)明(míng)书産品信(xìn)息
【産品名稱】
促黃體(tǐ)生(shēng)成(chéng)素檢測試劑盒（胶(jiāo)體(tǐ)金(jīn)法(fǎ)）
Diagnostic Kit for Luteinizing hormone(LH)(Colloidal Gold)
【産品性(xìng)能(néng)】
檢測樣(yàng)本(běn)：尿液
臨界值：本(běn)試劑盒的(de)臨界值为(wèi)25mIU/mL
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃～30℃、效期(qī)18个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)间：10～30min
【參考區(qū)间】
本(běn)試劑盒測試LH濃度(dù)不(bù)低(dī)于(yú)25mIU/mL的(de)樣(yàng)本(běn)，檢測結果(guǒ)應(yìng)为(wèi)陽性(xìng)。
【結果(guǒ)解(jiě)釋】
阴性(xìng)：測試區(qū)中出現(xiàn)一(yī)条(tiáo)紫紅(hóng)色(sè)線(xiàn)（質(zhì)控線(xiàn)C線(xiàn)）或(huò)出現(xiàn)两(liǎng)条(tiáo)紫紅(hóng)色(sè)線(xiàn)（質(zhì)控線(xiàn)C線(xiàn)和(hé)檢測線(xiàn)T線(xiàn)），但T線(xiàn)顯色(sè)弱(ruò)于(yú)C線(xiàn)，表(biǎo)明(míng)尿液LH水(shuǐ)平低(dī)于(yú)25mlU/ml，尚未达(dá)到(dào)高(gāo)峰(fēng)值判斷标(biāo)準；
陽性(xìng)：測試區(qū)中出現(xiàn)两(liǎng)条(tiáo)紫紅(hóng)色(sè)線(xiàn)（質(zhì)控線(xiàn)C線(xiàn)和(hé)檢測線(xiàn)T線(xiàn)），且(qiě)T線(xiàn)顯色(sè)等于(yú)或(huò)強(qiáng)于(yú)C線(xiàn)，表(biǎo)明(míng)尿液中的(de)LH水(shuǐ)平等于(yú)或(huò)高(gāo)于(yú)25mlU/ml。未来(lái)24-48小时(shí)內(nèi)即将排卵；
无效：測試區(qū)无紫紅(hóng)線(xiàn)出現(xiàn)或(huò)只(zhī)出現(xiàn)一(yī)条(tiáo)紫紅(hóng)色(sè)線(xiàn)（檢測線(xiàn)T線(xiàn)），表(biǎo)示檢測失敗或(huò)檢測卡(kǎ)失效，應(yìng)重(zhòng)新(xīn)測試。
