POCT
生(shēng)化(huà)檢測
化(huà)學(xué)發(fà)光(guāng)
儀器設備
C-反(fǎn)應(yìng)蛋白(bái)(CRP)/血(xuè)清(qīng)澱粉樣(yàng)蛋白(bái)A(SAA)檢測試劑盒(熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ))
【醫療器械注册(cè)證編号(hào)/産品技術(shù)要(yào)求編号(hào)】陝械注準20212400056
【預期(qī)用途】
用于(yú)體(tǐ)外(wài)定(dìng)量(liàng)檢測人(rén)血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿或(huò)全(quán)血(xuè)中的(de)C反(fǎn)應(yìng)蛋白(bái)（CRP）和(hé)血(xuè)清(qīng)澱粉樣(yàng)蛋白(bái)A（SAA）的(de)含量(liàng)。臨床(chuáng)上(shàng)主(zhǔ)要(yào)作(zuò)为(wèi)一(yī)種(zhǒng)非(fēi)特(tè)异(yì)性(xìng)炎症指标(biāo)。
産品说(shuō)明(míng)书産品信(xìn)息
【産品名稱】
通(tòng)用名稱：C-反(fǎn)應(yìng)蛋白(bái)（CRP）/血(xuè)清(qīng)澱粉樣(yàng)蛋白(bái)A（SAA）檢測試劑盒(熒光(guāng)免疫层(céng)析法(fǎ))
英文(wén)名稱：Diagnostic Kit for C-reactive protein (CRP)/Serum amyloid protein A（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【産品性(xìng)能(néng)】
檢測樣(yàng)本(běn)：全(quán)血(xuè)、血(xuè)清(qīng)、血(xuè)漿
精密度(dù)：批內(nèi)精密度(dù)CV≤15%
準确度(dù)：相对(duì)偏差≤15%
最(zuì)低(dī)檢測限：CRP≤1.0mg/L SAA≤1.0mg/L
線(xiàn)性(xìng)範圍：CRP：0.5～200.0mg/L SAA：5.0～200.0mg/L
産品儲存：温(wēn)度(dù)2℃～30℃、效期(qī)12个(gè)月(yuè)
反(fǎn)應(yìng)时(shí)间：5min
【應(yìng)用建議】
檢測結果(guǒ) | 臨床(chuáng)應(yìng)用建議 |
CRP<10.0 mg/L SAA<10.0 mg/L | 炎症或(huò)感(gǎn)染的(de)風(fēng)險低(dī) |
CRP>10.0 mg/L SAA>10.0 mg/L | 炎症或(huò)感(gǎn)染的(de)風(fēng)險高(gāo) |
【适用儀器】
用蘇州和(hé)邁精密儀器有(yǒu)限公(gōng)司的(de)熒光(guāng)免疫分(fēn)析儀（FIC-100）儀器測量(liàng)系(xì)統自(zì)动对(duì)标(biāo)志物和(hé)待測物結合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)。然後(hòu)对(duì)光(guāng)學(xué)信(xìn)号(hào)進(jìn)行測量(liàng)和(hé)分(fēn)析處(chù)理(lǐ)，定(dìng)量(liàng)得出被(bèi)測物質(zhì)的(de)濃度(dù)。
