2020年(nián)10月(yuè)20日(rì)，國(guó)家(jiā)药監局(jú)官网(wǎng)發(fà)布(bù)《國(guó)家(jiā)药監局(jú)關(guān)于(yú)調整<6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類(lèi)子目录(lù)（2013版）>部(bù)分(fēn)內(nèi)容的(de)公(gōng)告》（2020年(nián) 第(dì)112号(hào)）稱國(guó)家(jiā)药監局(jú)对(duì)《6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類(lèi)子目录(lù)》中産品類(lèi)别为(wèi)III-7與(yǔ)腫瘤标(biāo)志物相關(guān)試劑的(de)部(bù)分(fēn)體(tǐ)外(wài)診斷試劑管理(lǐ)類(lèi)别及(jí)預期(qī)用途進(jìn)行了(le)調整，其(qí)中有(yǒu)29个(gè)腫瘤标(biāo)志物的(de)管理(lǐ)類(lèi)别從III類(lèi)調整为(wèi)II，其(qí)中人(rén)附睾蛋白(bái)4、鱗(lín)狀上(shàng)皮(pí)细(xì)胞癌抗原、降鈣素等18个(gè)腫瘤标(biāo)志物的(de)預期(qī)用途中的(de)輔助診斷功能(néng)全(quán)部(bù)删除，保留治療監測和(hé)監測複發(fà)。
6840體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類(lèi)子目录(lù)部(bù)分(fēn)內(nèi)容調整表(biǎo)
这(zhè)个(gè)決策乍一(yī)看(kàn)有(yǒu)道(dào)理(lǐ)，腫瘤标(biāo)志物不(bù)敏感(gǎn)、不(bù)特(tè)异(yì)的(de)信(xìn)息在(zài)新(xīn)聞中时(shí)时(shí)可(kě)見(jiàn)：癌症患者(zhě)體(tǐ)檢報告單中，腫瘤标(biāo)志物檢測結果(guǒ)依然正(zhèng)常；腫瘤标(biāo)志物升(shēng)高(gāo)，患者(zhě)和(hé)家(jiā)属抱头(tóu)痛哭，處(chù)處(chù)求醫卻發(fà)現(xiàn)虛惊一(yī)场(chǎng)等。尤其(qí)在(zài)醫保緊张(zhāng)的(de)情(qíng)况下(xià)，入(rù)院(yuàn)檢測中动辄上(shàng)百(bǎi)上(shàng)千(qiān)的(de)包(bāo)含腫瘤标(biāo)志物的(de)大(dà)套(tào)餐必須取(qǔ)消的(de)呼聲甚高(gāo)，更(gèng)有(yǒu)某些(xiē)不(bù)規範的(de)檢測機(jī)構出具虛假報告，更(gèng)令撲簌迷離的(de)腫瘤标(biāo)志物應(yìng)用蒙塵(chén)。但即使如(rú)此(cǐ)，腫瘤标(biāo)志物臨床(chuáng)輔助診斷的(de)預期(qī)用途真(zhēn)的(de)應(yìng)该被(bèi)删除嗎？笔(bǐ)者(zhě)認为(wèi)极(jí)为(wèi)不(bù)妥，原因(yīn)至(zhì)少(shǎo)有(yǒu)以(yǐ)下(xià)三(sān)點(diǎn)：首先，腫瘤是(shì)重(zhòng)大(dà)疾病，目前(qián)診斷技術(shù)中沒(méi)有(yǒu)百(bǎi)分(fēn)之(zhī)百(bǎi)不(bù)出現(xiàn)誤差的(de)項目。衆所(suǒ)周知，腫瘤防治最(zuì)重(zhòng)要(yào)的(de)是(shì)早(zǎo)發(fà)現(xiàn)。腫瘤标(biāo)志物是(shì)腫瘤診斷的(de)重(zhòng)要(yào)組成(chéng)部(bù)分(fēn)，而(ér)且(qiě)腫瘤診斷中影像、超聲學(xué)，病理(lǐ)等技術(shù)，沒(méi)有(yǒu)哪一(yī)个(gè)項目可(kě)以(yǐ)说(shuō)是(shì)百(bǎi)分(fēn)之(zhī)百(bǎi)的(de)沒(méi)有(yǒu)誤差。那(nà)麼(me)因(yīn)为(wèi)腫瘤标(biāo)志物有(yǒu)誤差就(jiù)放(fàng)棄，无异(yì)于(yú)因(yīn)噎廢食，是(shì)腫瘤診斷曆史的(de)倒退(tuì)。再者(zhě)，多(duō)項疾病診療指南(nán)已經(jīng)明(míng)确納入(rù)腫瘤标(biāo)志物为(wèi)診斷輔助指标(biāo)。腫瘤标(biāo)志物对(duì)腫瘤診斷有(yǒu)重(zhòng)要(yào)的(de)作(zuò)用，很多(duō)时(shí)候具有(yǒu)其(qí)他(tā)技術(shù)无法(fǎ)比拟的(de)便捷、快(kuài)速、準确、早(zǎo)期(qī)等優勢，这(zhè)一(yī)點(diǎn)无論是(shì)文(wén)献、病例還(huán)是(shì)指南(nán)已經(jīng)證實(shí)。如(rú)2021年(nián)肺(fèi)癌診斷指南(nán)把(bǎ)NSE、ProGRP、CEA、AFP、CYA211作(zuò)为(wèi)肺(fèi)癌篩查的(de)重(zhòng)要(yào)指标(biāo)，尤其(qí)是(shì)对(duì)肺(fèi)結节(jié)的(de)鑒别診斷重(zhòng)要(yào)依據(jù)；卵巢癌指南(nán)中也(yě)把(bǎ)CA125、HE4以(yǐ)及(jí)两(liǎng)者(zhě)的(de)計(jì)算ROMA作(zuò)为(wèi)重(zhòng)要(yào)診斷指标(biāo)，類(lèi)似的(de)還(huán)有(yǒu)PSA对(duì)前(qián)列腺癌、CA199对(duì)胰腺癌的(de)輔助診斷。指南(nán)是(shì)嚴謹的(de)多(duō)专家(jiā)对(duì)疾病基于(yú)目前(qián)最(zuì)好(hǎo)的(de)共(gòng)識，如(rú)果(guǒ)不(bù)認可(kě)腫瘤标(biāo)志物对(duì)腫瘤輔助診斷的(de)臨床(chuáng)應(yìng)用，那(nà)麼(me)这(zhè)些(xiē)指南(nán)的(de)規定(dìng)又是(shì)否该遵守呢？從證據(jù)的(de)級别看(kàn)，药監局(jú)的(de)決策具有(yǒu)更(gèng)高(gāo)的(de)級别，如(rú)果(guǒ)試劑盒的(de)預期(qī)用途不(bù)包(bāo)括臨床(chuáng)診斷，那(nà)麼(me)对(duì)初診懷疑腫瘤的(de)患者(zhě)做以(yǐ)上(shàng)腫瘤标(biāo)志物的(de)檢測是(shì)否應(yìng)该算不(bù)合乎醫保而(ér)造成(chéng)更(gèng)多(duō)的(de)核减呢？最(zuì)後(hòu)，不(bù)知做出删除腫瘤标(biāo)志物臨床(chuáng)輔助診斷的(de)預期(qī)用途決策的(de)邏輯依據(jù)是(shì)什(shén)麼(me)？如(rú)果(guǒ)因(yīn)腫瘤标(biāo)志物有(yǒu)太多(duō)假陽性(xìng)或(huò)者(zhě)因(yīn)沒(méi)有(yǒu)标(biāo)準物質(zhì)不(bù)能(néng)溯源從而(ér)不(bù)能(néng)進(jìn)行同質(zhì)化(huà)，造成(chéng)結果(guǒ)不(bù)一(yī)，檢验(yàn)項目估計(jì)沒(méi)有(yǒu)哪个(gè)還(huán)可(kě)以(yǐ)作(zuò)为(wèi)輔助診斷。故更(gèng)希望加強(qiáng)管理(lǐ)，通(tòng)过(guò)行業進(jìn)行摸底，或(huò)者(zhě)对(duì)供應(yìng)商在(zài)申請时(shí)進(jìn)行同質(zhì)化(huà)验(yàn)證要(yào)求，减少(shǎo)報告單不(bù)一(yī)致(zhì)的(de)困惑。或(huò)者(zhě)对(duì)診斷價值進(jìn)行摸底後(hòu)明(míng)确低(dī)于(yú)界限不(bù)作(zuò)为(wèi)輔助診斷證據(jù)，引導新(xīn)項目申請时(shí)提(tí)高(gāo)診斷價值，有(yǒu)利于(yú)腫瘤指标(biāo)提(tí)高(gāo)工藝，加強(qiáng)研發(fà)。
综上(shàng)所(suǒ)述，笔(bǐ)者(zhě)認为(wèi)不(bù)應(yìng)该删除腫瘤标(biāo)志物对(duì)腫瘤診斷的(de)預期(qī)臨床(chuáng)作(zuò)用。種(zhǒng)種(zhǒng)證據(jù)證明(míng)，雖(suī)然有(yǒu)很多(duō)不(bù)足，但毋庸置疑的(de)是(shì)腫瘤标(biāo)志物对(duì)腫瘤診斷有(yǒu)一(yī)定(dìng)的(de)或(huò)者(zhě)必不(bù)可(kě)少(shǎo)的(de)診斷價值，不(bù)應(yìng)该被(bèi)一(yī)棒子打(dǎ)死。
人(rén)们(men)希望腫瘤診斷可(kě)以(yǐ)有(yǒu)一(yī)个(gè)敏感(gǎn)性(xìng)高(gāo)、特(tè)异(yì)性(xìng)強(qiáng)的(de)腫瘤标(biāo)志物出現(xiàn)，但科學(xué)的(de)發(fà)展(zhǎn)需要(yào)不(bù)停探索，循序渐進(jìn)，正(zhèng)是(shì)在(zài)臨床(chuáng)應(yìng)用中不(bù)停的(de)總(zǒng)結和(hé)改進(jìn)，才有(yǒu)可(kě)能(néng)促進(jìn)完善。腫瘤診斷如(rú)果(guǒ)是(shì)黑(hēi)暗(àn)中的(de)探索，那(nà)麼(me)腫瘤标(biāo)志物應(yìng)该是(shì)一(yī)束(shù)光(guāng)，雖(suī)然有(yǒu)时(shí)候很弱(ruò)，有(yǒu)时(shí)候指向(xiàng)錯誤，但更(gèng)多(duō)时(shí)候它(tā)会(huì)給(gěi)予指示。希望可(kě)以(yǐ)給(gěi)腫瘤标(biāo)志物更(gèng)多(duō)的(de)包(bāo)容和(hé)支持(chí)，加強(qiáng)管理(lǐ)，加大(dà)沟(gōu)通(tòng)，加大(dà)科研投入(rù)，開(kāi)發(fà)更(gèng)高(gāo)診斷價值的(de)腫瘤标(biāo)志物進(jìn)行替代，而(ér)不(bù)是(shì)粗(cū)暴的(de)直(zhí)接删除。
来(lái)源：檢验(yàn)醫學(xué)网(wǎng) 作(zuò)者(zhě)：鄧芳 鄭辉 孫永梅
單位：中國(guó)科大(dà)附属第(dì)一(yī)醫院(yuàn)（安(ān)徽省立醫院(yuàn)）檢验(yàn)科
